瑞德西韦将供应127国其中不含中国，同时要在中国再启动一项临床试验（组图）

日前，吉利德宣布，已与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议，授权对方生产、并在127个国家销售新冠抗病毒药物瑞德西韦，这5家公司分别是Mylan、Ferozsons Laboratories、Cipla、Hetero Labs、Jubilant Life sciences，其中，Cipla、Hetero Labs和Jubilant Life sciences三家均是印度仿制药企业。

根据授权协议，这些公司会获得吉利德关于瑞德西韦生产工艺的技术转让，以加速扩大生产规模，授权也设定了其各自生产的仿制药物的价格，如世界卫生组织（WHO）宣布全球新型冠状病毒肺炎公共健康紧急状况解除，或在瑞德西韦之外有其他药物或疫苗获批用于治疗或预防新型冠状病毒肺炎，在上述任一情况发生之前，这项授权是免除专利费的。

吉利德方面表示，这些公司生产的瑞德西韦将用于中低收入国家，以及一些面临显著医疗障碍的中高收入和高收入国家，中国并未被包含在内。

尽管此次吉利德已向5家公司授权了生产许可，但依然被指责做得还远远不够，因为一些医疗保健系统受损的国家被排除在外。

有美国科学界人士表示：低收入国家将享受药物专利豁免，这是没有争议的。吉利德的瑞德西韦在其他地方如何定价更值得关注。比如在中国，如果瑞德西韦获得批准，中国必须要遵循药品专利TRIPS协定（WTO《与贸易有关的知识产权协定》），中国只能通过授权批准该药品，或者与吉利德公司进行价格谈判。

此前，美国临床与经济评论研究所 (ICER)进行了一个测算，在不考虑研发投资的情况下，每10天疗程10美元的价格将能够覆盖瑞德西韦的生产成本。而如果确定了死亡率益处，并使用50000美元的质量调整生命年阈值，定价4500美元被认为是具有成本效益的。不过，ICER也指出，其计算基于初步数据，未来可能会发生变化。

吉利德方面则表示，要制定长期的定价策略还为时过早，在前段时间的财报电话会议上，吉利德高管表示，仍然不确定瑞德西韦未来的商业模式会是什么样子，但公司在瑞德西韦项目上正在支出巨额资金，据估计，仅今年，瑞德西韦的支出可能达10亿美元。

之前，吉利德宣布将捐赠150万瓶瑞德西韦，可用于治疗14～28万名患者，其中有60.7万瓶将留在本土美国，由美国政府进行调度和分发，以最大限度地为急需紧急治疗的患者提供治疗。

编辑：药械网（全国民营医院阳光采购平台）

5月1日，瑞德西韦获得美国FDA紧急授权用于治疗重症COVID-19住院患者，5月7日，又获得日本厚生劳动省正式批准，商品名为Veklury。

另值得注意的是，瑞德西韦又在中国进行了临床试验新备案，根据中国生物技术发展中心官网5月8日发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》信息显示，包含了吉利德科学申请的一项3期研究，比较瑞德西韦和标准护理治疗用于中度患者的安全性和抗病毒活性，研究机构为广州医科大学附属第一医院。

本月初，《柳叶刀》日前发布的一项在中国湖北10家医院进行的，针对重症COVID-19患者的随机、双盲、安慰剂对照研究结果，数据显示，结果显示，两组之间的临床改善时间无统计学差异（18天vs 23天），也未显著降低患者病死率（13.9% vs 12.8%），但在症状持续时间不超过10天的患者中，治疗组临床改善时间快于对照组（HR1.52）。

安全性方面，两组之间的不良反应发生率基本没有差异（65% vs 64%），不过，由于不良反应包括胃肠道症状和心肺功能衰竭，瑞德西韦组中因药物副作用提前中止治疗的发生率更高（11.6% vs 5.1%）。此外，与安慰剂组相比，瑞德西韦治疗并未显著降低患者体内病毒RNA载量。

牵头主导这项研究的中日友好医院副院长曹彬和中日友好医院呼吸与危重症医学科医师王业明其后在相关平台上发布署名文章称，研究结果显示，瑞德西韦未达到研究方案设计的预期，但该试验的结果不意味瑞德西韦失去了研究价值，且“在早期治疗和联合其他抗病毒药物治疗中仍可能有其潜在价值，有待进一步研究探讨。”